GMP

Что такое стандарт качества GMP?

При выборе продукта, который Вы решите принимать, большое значение имеет доверие к производителю, четкая маркировка с указанием ингредиентов и их количество, наличие сертификата Международного стандарта GMP.
Во всём мире только 5 % производителей БАД имеют сертификаты GMP.
В их числе Now Foods и Nittani Pharmaceuticals, Inc.

Фармацевтическая отрасль, как и любая другая, например пищевая промышленность, имеет свои особенности и системы контроля качества готовой продукции.

Самой надежной и проверенной системой обеспечения качества фармацевтической продукции, считается система GMP.

Благодаря этой системе, Вы всегда будете уверены, что приобретаете действительно качественный товар, гарантирующий свою эффективность и подлинность. GMP защищает потребителя от покупки подделки, просроченного или бесполезного товара.

Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика)— система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Цель GMP — гарантировать соответствие качества лекарственных средств их назначению.

GMP— это перечень требований, которые предъявляются предприятию-производителю лекарственных средств относительно обучения и квалификации персонала, оборудования, помещений производственных цехов, качества ингредиентов, функционирования контрольно-аналитических лабораторий, содержания лабораторных животных, инспектирования предприятий отрасли, порядка обеспечения качества лекарственных субстанций, хранения и транспортировки продукции.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

GMP обеспечивает не только жесткий контроль за соблюдением правил, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов продуктов (т.о. определяя пригодность к использованию лишь самих этих образцов), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

В приготовлении биологически активных добавок используется GMP-технология, позволяющая ввозить и использовать эти БАДы во всех странах мира без какой-либо дополнительной сертификации. Биологически активные добавки готовятся на крупнейших фабриках-лабораториях. Эти БАДы выгодно отличаются тем, что их компоненты отвечают не только требованиям европейской фармакопеи, но и требованиям российского и украинского санитарного законодательства, которые во многих случаях оказываются жестче, чем в других странах.

Международные правила GMP были приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. Все ведущие мировые производители лекарств и БАД обязаны признавать и выполнять стандарты GMP.

 

Почему это так важно?
Чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения. Лишь одной «сорной» молекулы на 10 000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога — желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать.

По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью (этерифицированная форма витамина С), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект.

Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья. Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов. Тщательно охраняя секреты технологии, изготовители БАД делают свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции — от местных до государственных.

 

Качество и цена
А теперь обратимся к кошельку потребителя.

Создание высокотехнологичных фармакологических производств для получения сверхчистых лечебных, витаминных препаратов и биодобавок требует немалых средств.

Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от производителей фармацевтической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов.

Поэтому большее количество производителей БАД выпускает их без сертификата GMP.

Препараты, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, существенно дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов.

Нередко средство, изготовленное не по стандартам GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть, действующее вещество почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология и препарат уже «не работает».

Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании, с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства.

Приобретая препарат, изготовленный в соответствии с нормами GMP, вы отсекаете от себя сразу большую часть сомнений и вопросов, возникающие при покупке. Вам не надо больше догадываться растворится ли таблетка в желудке или, подобно пуговице, пройдет весь пищеварительный канил, даже не претерпевая никаких изменений.

Стандарты же GMP это самое качество гарантируют абсолютно. Разумеется, это находит отражение в цене продукции. Хорошо известная пословица «мы не настолько богаты, чтобы покупать дешевые вещи» приобретает в данном случае намного более серьезный смысл: «мы не настолько богаты, чтобы экспериментировать с собственным здоровьем».

Поэтому, выбирая препарат, старайтесь приобрести произведенный по правилам GMP.